PRODUCT

新型コロナウイルスカセットの特徴


本検査セットは血清中のウイルス特異的抗体を検出するイムノクロマト法を原理として、新型コロナウイルス(COVID-19)感染者の体内で産生されるIgM抗体およびIgG抗体を測定することができ、簡単に15分ほどで結果が得られます。

簡単な手順、15分ほどで結果を確認
IgG抗体、IgM抗体の両方の結果を確認することで、より確度の高い検査ができます。

検体採取時の感染リスクが低い
検体の種類:血清/血漿/全血/指先血、検体別の検査結果に差がないことが示されています。

感度約90%、特異度約99%
400例以上の臨床試験データを有し、PCR検査と一貫性・整合性を持つことが示されています。

必要な試薬は全てキットに同梱

※本検査セットは体外診断用医薬品ではありません。
CE認証を取得しており、外国では医療機関等で体外診断用医薬品として使用されていますが、日本国内においては、医療機関様、研究機関、企業様等へ研究用途として販売をしており、診断目的でのご使用はしないでください。

※本製品は体外診断用医薬品ではありません。診断・治療目的には使用できません。

※本製品は体外診断用医薬品ではありません。診断・治療目的には使用できません。

※本製品は体外診断用医薬品ではありません。診断・治療目的には使用できません。

新型コロナ・・・抗体検査とは?

Features

性能の特徴

PCRをCOVID-19のlgG/lgMで迅速に検査し、感受性のある患者の156人のサンプルを検出した。
すべてのサンプルの比較結果は下図のようになります。

精度: 98.6 %
lgM試験結果臨床表現
精度: 98.7 %
lgG試験結果臨床表現
Results

検査結果

【IgM のみ陽性】
新型コロナウイルスに感染している可能性があります。
品質管理線(C)と検出線Mの両方が表示された場合は、新型コロナウイルスIgM抗体が検出されており、結果はIgM抗体に陽性です。

【IgM / IgGともに陽性】
品質管理ライン(C)と検出ラインGおよびMの両方が表示された場合、新規コロナウイルスIgGおよびIgM抗体が検出されており、IgGおよびIgM抗体の両方で陽性です。
感染から約2週間経ち、治りかけている頃だと考えられます。

【IgG のみ陽性】
抗体があり。
過去に感染していたと考えられます。
品質管理線(C)と検出線Gの両方が表示される場合は、新型コロナウイルスIgG抗体が検出されており、結果はIgG抗体に対して陽性です。

【IgM / IgG ともに陰性】
抗体なし。
品質管理線(C)のみが表示され、検出線GおよびMが表示されない場合、新型コロナウイルス抗体は検出されておらず、結果は陰性です。
新型コロナウイルスに感染したことがないと考えられます。

【無効な結果】
ラインが表示されない場合、IgMおよびIgGラインの表示に関係なく、テストは無効です。
この場合、新しいテストを実行する必要があります。

注意事項

【抗体検査について】本抗体検査セットのデバイスが表示する結果は陽性・陰性のみで、COVID-19への感染状況を100%確定するものではありません。確定には検査機関が行っているPCR検査などの、他の検査の実施が必要であり、医療機関や医師の診断結果を優先してください。そのため抗体検査に対するお問い合わせ対応業務は行っておりません。本製品は調査研究用のため医療診断等の目的では使用できません。